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国家食品药品监管总局医疗器械监管司副司长王树才11月18日表示，将于明年施行的医疗器械使用质量监督管理办法将加强对医疗器械使用环节的监管，严禁医疗设备“带病”工作。

他介绍，医疗器械的质量与患者健康密切相关。然而，在使用环节中，一些医院在采购医疗器械时行为不规范，渠道不合法；有的医院忽视对医疗器械的维护，“带病”工作的医疗设备严重影响医疗质量和患者安全。

为此，国家食药监总局起草了医疗器械使用质量监督管理办法。这是我国第一部根据医疗器械监督管理条例，针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，将于２０１６年２月１日起施行。

王树才介绍，办法对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化，进一步完善了医疗器械监管法规体系。办法规定，食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实现重点监管。可以对医疗器械生产经验企业、维修服务机构进行延伸检查。

针对以往由于对维护的有关制度和售后服务规定不明确，导致医疗器械安全性、有效性存在隐患的问题，办法规定，使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。

办法还就医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、转让及捐赠等环节，明确了质量管理责任，细化了监管举措。

苏州巴酷信息科技有限公司的一物一码可以实现以上说明。生产企业印刷在医疗器械产品外包装或产品明显位置，使用单位通过对医疗器械产品的条形码进行扫描操作，实现医疗器械的相关信息快速录入、查询、管理等功能。使用单位通过一物一码记录每次对医疗器械的检查、检验、校准、保养和维护的信息，方便随时查询，确保医疗器械处于良好状态。

我们的一物一码（成品管理系统）还可以在医疗器械生产及流通过程中的状态进行监管，有利于监管部门及生产企业对产品的追溯和管理，维护医疗器械生产商及消费者的合法权益。

（1）从生产出厂，流通，运输，储存直至配送给医疗机构的全过程都在监管部门的监控之下。

（2）实时查询每批医疗器械产品的生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回企业，准确登记其信息预警。

（3）终端移动执法。医疗器械监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

生产企业通过一物一码码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，使用单位通过电子监管码进行进货检查、验收，并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。